上海基恩科技有限公司因生产、经营说明书等不合规被罚

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中国网络金融网9月24日日前,上海市食品药品监督管理局发布公告称,上海科恩科技有限公司因不符合生产,经营说明和标签要求的医疗设备被罚款10000元。

行政处罚决定书显示,上海科恩科技有限公司是第二,三类医疗器械经营企业。该公司分别于2018年12月6日,2018年12月20日和2019年4月26日从芬兰的Orion Diagnostica Oy公司进口了4,701箱“白蛋白前测定试剂盒”(免疫比浊法)。 ),并从购买之日起出售。

根据案例,上海基恩科技有限公司出售了3,297箱医疗设备和1404箱库存。上述4701盒的“白蛋白前检测试剂盒(免疫比浊法)”的生产日期为“ 2018-03-14”,有效期为“ 2024-06-30”,并具有医疗器械注册证书以上有效期为“ 72个月”,是标签不符合要求的医疗器械。但是,上海基恩科技有限公司没有有效检查上述医疗器械的购买情况,也没有发现上述情况。

报告指出,上海科恩科技有限公司在了解了相关情况后,及时与制造商联系以获取更正标签,并于2019年5月30日(2019年6月6日)开始召回产品。正确重新标记了库存的1404盒和召回的402盒产品。

上海市食品药品监督管理局指出,“白蛋白前检测试剂盒(免疫比浊法)”的制造日期和有效期与医疗器械注册证书相同,是基于《医疗器械监督管理条例》第27条,第1款“医疗器械应具有说明书和标签。说明书和标签的内容应与注册或备案的相关内容一致。”这些规定是标签不符合要求的医疗设备。

上海基恩科技有限公司销售上述医疗器械,这构成了不符合规定的医疗器械销售行为。

根据《医疗器械监督管理条例》第67条第2款:“发生下列情况之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令其改正,并处以罚款。不少于一万元但不超过三万元的;情节严重的,责令公司停产,停业,直至原发证部门撤销医疗器械生产许可证和医疗器械营业执照:( 2)生产和使用说明书,且标签不符合本规定的,基恩科技有限公司最终被罚款10000元。

(编辑:牛和)